El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, informó este jueves de la aprobación del ensayo clínico 'Herald', el cual hace parte de la fase IIb/III de la candidata a vacuna ARNm CVnCoV.
La autorización quedó consignada en la resolución número 2021001917 de 26 de enero de 2021. El estudio se realizará con aproximadamente 6.000 voluntarios mayores de 18 años.
El biológico es desarrollado por el laboratorio CureVac AG y cuenta, desde el pasado 7 de enero, con la colaboración del gigante farmacéutico Bayer, que apoyará "el ulterior desarrollo, distribución y operaciones en los territorios clave".
Se basa en la técnica de ARNm, similar a la usada en las vacunas de Pfizer y Moderna y que consiste -a grandes rasgos- en insertar un código genético en las células para que se produzcan anticuerpos específicos contra el coronavirus que provoca el covid-19.
Hasta este jueves, solo dos centros están autorizados para desarrollar el ensayo clínico en el país: el Centro de Estudios en Infectología Pediátrica, Ceip, de Cali y el Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S., Caimed, de Bogotá.
Se trata del segundo ensayo clínico de una vacuna contra el covid-19 adelantado en el país, luego del iniciado en octubre por la farmacéutica Janssen, filial de Johnson & Johnson.
El estudio se realizará en Colombia con aproximadamente 6.000 voluntarios mayores de 18 años.
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Sobre la vacuna
La vacuna CVnCoV ha sido sometida ya a ensayos fase I y IIa para obtener datos iniciales sobre seguridad, reactogénica e inmunogénica de sus dos dosis, las cuales deben ser administradas con 28 días de diferencia.
"Los ensayos han sido adelantados en Alemania y Bélgica. En octubre de 2020, incluyeron más de 250 sujetos en el ensayo clínico fase I denominado CV-NCOV-001, donde evaluaron diferentes dosis de la vacuna. Adicionalmente está en curso el ensayo clínico de fase IIa, CV-NCOV-002, donde se evaluó la vacuna CVnCoV a niveles de dosis seleccionados en adultos mayores a 61 años de edad", referenció el Invima.
En noviembre pasado se dieron a conocer los datos provisionales de las primeras fases. Según el laboratorio, no se encontraron efectos adversos graves en los voluntarios.
Luego de la segunda dosis algunos participantes experimentaron fatiga, dolor de cabeza y muscular, escalofríos y fiebre. Todos los síntomas fueron temporales y se habrían resuelto entre 24 y 48 horas, indicó CureVac.
Además de Colombia, el ensayo Herald se realiza en Bélgica, Alemania y Países Bajos. Se trata de un estudio aleatorio, con una duración de 28 meses y cuyos participantes (36.500 en todo el mundo) podrán recibir, sin saberlo, la vacuna o un placebo.
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Los requisitos
El Invima informó que los criterios de elegibilidad de los participantes y las características del ensayo clínico son definidos por la casa farmacéutica.
Los criterios de inclusión e exclusión definidos son establecidos a nivel global por la compañía y se pueden consultar en www.clinicaltrials.gov
Estos criterios serán verificados por el médico especialista del centro de investigación, quien se encargará de validar los datos , teniendo en cuenta la historia clínica del participante y exámenes complementarios.
Los participantes del ensayo deben firmar un consentimiento informado donde acepten su participación voluntaria en el mismo.
Además, los participantes deberán cumplir a cabalidad con las recomendaciones del equipo investigador.
"En Colombia está prohibido el pago y el uso de incentivos para los participantes por el hecho de vincularse a algún ensayo clínico aprobado", recordó la entidad.