La empresa farmacéutica Moderna anunció que la Agencia Europea del Medicamento (EMA), entidad encargada de aprobar los fármacos dentro de la Unión Europea, recomendó su vacuna contra el Covid-19 en niños de 6 a 11 años.

Tras el positivo dictamen, la Comisión Europea deberá tomar una decisión de autorización sobre su uso en menores de edad. Siguiendo el mismo camino, la empresa farmacéutica informó que buscan hacer lo propio ante el Invima en Colombia, pues en el país la vacuna de Moderna solo está autorizada para mayores de 12 años.

Según señaló la farmacéutica, sus socios en Colombia mantienen un vínculo directo con el Ministerio de Salud y Protección Social y buscan la generación de nuevos acuerdos que faciliten la disponibilidad de la vacuna en el país.

"La recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de autorizar el uso de nuestra vacuna COVID-19 en esta población en Europa es un hito importante. Pone de manifiesto la eficacia y seguridad de nuestra vacuna en este grupo de edad y contribuye a que nuestros niños estén seguros y puedan llevar una vida escolar y familiar normal", declaró Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

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Según informó la farmacéutica, la vacuna se investigó en el estudio en curso "KidCOVE" de Fase 2/3, un estudio de expansión aleatorizado, ciego a los observadores y controlado con placebo cuyo fin es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la reactogenicidad y la eficacia de la vacuna (mRNA-1273) administrado en menores sanos con 28 días de diferencia.

Los datos de más de 4.000 niños presentados al CHMP demostraron que la vacunación de población entre 6 a 11 años viene asociada a respuestas de anticuerpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2 no inferiores comparadas con las de los individuos de 18 a 25 años del estudio COVE de Fase 3.

La la Agencia Europea del Medicamento también recomendó actualizar el resumen de las características del producto (SmPC) para administrar la vacuna de Moderna contra el Covid-19 en la Unión Europea.

La dosis de refuerzo, indicada para personas de 18 años o más, se recomienda ahora para al menos tres meses después de la segunda dosis. Este plazo se ha reducido con respecto a los seis meses previamente aprobados. Los cambios también incluyen la posibilidad de administrar una dosis de refuerzo heteróloga (mixta), como la vacuna de moderna para el virus, tras completar la vacunación primaria con otra vacuna Covid-19 autorizada.