La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó el primero de una serie de perfiles de productos objetivo (TPP) para tratamientos de mordeduras de serpientes, con el fin de mejorar la calidad de los antivenenos disponibles en el mercado.
Esta es la primera guía para mejorar la calidad de tales productos. El TPP es un documento que brinda a los reguladores, fabricantes, investigadores y agencias de adquisiciones información esencial sobre las características mínimas y óptimas de productos específicos para casos de uso específicos, en este caso, antivenenos utilizados para el tratamiento de mordeduras de serpientes causadas por varios tipos de sub- Serpientes del África sahariana.
Los TPP ayudan a garantizar que los productos se diseñen y fabriquen para satisfacer las necesidades clínicas de las poblaciones en riesgo y que sean “aptos para el uso”, es decir, que sean seguros, efectivos y se adapten al entorno de uso.
Un antídoto de alta calidad proporciona el mejor tratamiento disponible para aproximadamente 5,4 millones de personas que son mordidas por serpientes cada año. Antivenenos seguros y efectivos podrían prevenir muchas de las 138 000 muertes causadas por mordeduras de serpientes y reducir la gravedad de las discapacidades graves que afectan a muchas miles de víctimas más.
“El acceso a antídotos de alta calidad, seguros y efectivos es una cuestión de equidad y este trabajo fundamental nos lleva un paso adelante para poder hacerlo realidad”, dijo el Dr. Socé Fall, Director del Programa Mundial de NTD de la OMS.
Los antídotos se han fabricado durante unos 130 años y, sin embargo, sorprendentemente, hasta ahora no ha habido orientación sobre cómo diseñar y fabricar un producto de alta calidad que cumpla con los requisitos correctos de seguridad, eficacia y uso funcional.
Cuatro TPP para diferentes tipos de antivenenos convencionales derivados de plasma animal
El primero de ellos es para productos destinados a un uso generalizado en el África subsahariana, para el tratamiento de mordeduras de serpiente, independientemente de la especie de serpiente que cause la mordedura. El segundo es para el tratamiento de mordeduras de una sola especie (o grupo) de serpientes. Los productos de ambas categorías se encuentran actualmente en el mercado.
Las otras dos categorías son para productos que aún no existen en el África subsahariana, pero la evidencia de otras partes del mundo sugiere que, si se desarrollan, pueden desempeñar un papel útil. Uno de estos nuevos tipos de productos es para antivenenos donde la mordedura de serpiente causa principalmente un síndrome dominado por efectos neurotóxicos, mientras que el otro está destinado a síndromes de mordedura de serpiente no neurotóxicos que implican efectos sobre la coagulación de la sangre o necrosis tisular sin efectos paralizantes.
Estos TPP están destinados a brindar orientación a los fabricantes, reguladores, agencias de adquisiciones, médicos e investigadores y contribuirán a mejorar la calidad, la seguridad y la eficacia de los antídotos y, por lo tanto, mejorar el tratamiento de las mordeduras de serpientes.