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Invima autoriza uso de vacuna anticovid de Pfizer en niños de 5 a 11 años
Es el segundo biológico que recibe autorización para su uso en este grupo etario, luego del de Sinovac.
La vacuna contra el covid-19 de Pfizer/BioNTech podrá ser aplicada en menores de edad entre 5 y 11 años, en Colombia.
Así lo dio a conocer el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, en su resolución 2021053647 del pasado 30 de noviembre, publicada en las últimas horas.
La dosificación será levemente inferior a la usada en la población mayor de 12 años, en la cual se aplican dos dosis de 0,3 mL cada una.
En el caso de los niños de 5 a 11 años, el esquema primario también es de dos dosis, pero de 0,2 mL cada una, con una separación de tres semanas entre la primera y la segunda.
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El concepto de la sala especializada
En el documento se modifica la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, Asue, ante la solicitud y documentos allegados por la representante legal de Pfizer.
La sala especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora del Invima se encargó de evaluar la solicitud.
En su concepto, aunque aún hay información incompleta sobre la eficacia de la vacuna para prevenir la infección en niños de 5 a 11 años, se evaluaron varios aspectos para resolver la solicitud.
La sala tomó en cuenta "la información adicional consultada por la Sala, el bajo riesgo de complicaciones y de muerte en los niños, comparado con los grupos de riesgo, el análisis del desarrollo de la pandemia, las tendencias epidemiológicas, la disponibilidad de vacunas, las necesidades de salud pública, el contexto socioeconómico y cultural del país incluida la necesidad de la reactivación de la escolaridad y otras actividades importantes para el bienestar de los niños".
Por lo anterior, el grupo de expertos recomendó "aprobar la solicitud de modificación de la Asue de la vacuna covid-19 de Pfizer-BioNTech para incluir en la indicación el grupo etario de 5 a 11 años".
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Reacciones adversas
Los estudios analizados por el Invima confirmaron que el biológico es seguro para aplicarse en la población de 5 a 11 años de edad y las reacciones adversas no fueron graves.
Dichas reacciones fueron dolor en el lugar de la inyección (en el 84,3 % de los casos), fatiga (51,7 %), cefalea (38,2 %), enrojecimiento en el lugar de la inyección (26,4 %), inflamación en el lugar de la inyección (20,4 %), dolor muscular (17,5 %), escalofríos (12,4 %), fiebre (8,3 %), dolor articular (7,6 %), linfadenopatía (0,9 %), náuseas (0,4 %), erupción (0,3 %) malestar general (0,1 %) y disminución del apetito (0,1 %).
