Minsalud podrá iniciar vacunación de niños entre 6 y 11 años con Sinovac

El Ministerio de Salud podrá comenzar la vacunación contra el covid-19 de los menores de edad entre los 6 y 11 años, especialmente aquellos dentro de población de riesgo, con el biológico Coronavac, desarrollado por el laboratorio Sinovac.

Así lo dio a conocer este viernes el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, que aunque no modificó la autorización de uso de emergencia del biológico, si dio la potestad al Ministerio para que orientara el proceso de inmunización en este grupo poblacional.

La sala especializada del Invima "consideró que, de acuerdo con el bajo riesgo de complicaciones y muertes en los niños, comparado con los grupos de riesgo y los limitados datos de eficacia y seguridad de la vacuna en estudios con adecuada calidad metodológica disponibles a la fecha, no recomienda modificar la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, Asue, de la misma".

Al respecto, de acuerdo con la resolución en que se otorga la Asue, el biológico está aprobado en el país para su uso en mayores de edad, si bien el laboratorio se comprometió a entregar los resultados de estudios de la vacuna en menores de 3 a 17 años una vez estén publicados.

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Sin embargo, de acuerdo con el Invima, tomando en cuenta los antecedentes del uso de la vacuna en niños de 3 a 17 años en Chile y de 6 a 17 años en China, "la Sala considera que el Ministerio de Salud y Protección Social, con base en el análisis del desarrollo de la pandemia y las necesidades de salud pública, puede orientar la vacunación desde 6 años, especialmente en población de riesgo".

Desde el instituto reiteraron la importancia de desarrollar estudios de postcomercialización que contribuyan al conocimiento de la utilidad y riesgo de la vacuna en el uso masivo, más allá del reporte espontáneo, teniendo en cuenta que este asunto es de mayor importancia en los menores de edad a raíz de los limitados datos de los ensayos clínicos.

Cabe recordar que el ministro Ruiz dijo el pasado 8 de octubre que estaban a la espera de la autorización del Invima para iniciar con la vacunación de los menores.

El objetivo del Ministerio es inmunizar a los niños desde los 3 años de edad, proceso que se haría en dos fases.

El Ministerio de Salud indicó en septiembre pasado, y luego de que se presentara un caso en el que 19 menores fueron inmunizados por error con la vacuna de Sinovac en Risaralda, que este biológico no tiene problemas de seguridad en este grupo poblacional.

"Realmente hay un parte de tranquilidad. No hay problema con la vacuna de Sinovac ya que tiene evidencia de estudios científicos en fase 2 donde muestra que no tienen problemas de seguridad en niños", manifestó en ese momento el ministro Ruiz.

Hasta ese momento se conocían dos estudios, en fases I y II, que estudiaban la seguridad y eficacia de la vacuna en población infantil de 3 años en adelante.

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"Los eventos adversos con mayor frecuencia observados fueron leves, principalmente en el sitio de aplicación, como dolor en el sitio de punción. No se presentaron eventos adversos serios después de la vacunación, lo que sugiere que es un biológico seguro en esta población", aseguró Leonardo Arregocés, director de Medicamentos y Tecnologías en Salud.

Colombia se convierte así en el tercer país de Latinoamérica en ampliar el rango de menores inmunizados con este biológico.

Chile autorizó el 6 de septiembre el uso de la vacuna Coronavac en niños y adolescentes de 3 a 17 años, mientras Ecuador -que había autorizado la vacunación de los niños de 12 años en adelante con Pfizer- aprobó el pasado 13 de octubre el uso del biológico en menores entre 6 y 11 años.