Vacuna de Sinovac, cuarta en ser autorizada por el Invima para su uso de emergencia

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, dio a conocer este miércoles que otorgó la autorización de uso de emergencia para la vacuna contra el covid-19 Coronavac, fabricada por la farmacéutica china Sinovac Biotech.

Cabe resaltar que esta vacuna ya se venía aplicando en Colombia dentro del Plan Nacional de Vacunación, gracias al visto bueno especial otorgado por el mismo Invima, fundamentada en la declaratoria de emergencia sanitaria.

Sin embargo, la nueva autorización permite que los privados que cumplan con los requisitos previstos por el Ministerio de Salud puedan importar el biológico.

"Esto es muy importante, porque esta vacuna se une al resto de inmunizantes que hacen parte de aquellas que cuentan con la autorización sanitaria para el uso de emergencia, y que puede eventualmente llegar a ser utilizada por aquellos privados que pueden coadyuvar dentro del Plan Nacional de Vacunación, según lo ha establecido en la norma el Ministerio de Salud", apuntó el director general del Invima, Julio César Aldana.

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Desde el instituto explicaron además que la figura de la autorización de uso de emergencia es diferente al registro sanitario, pues la primera es temporal y condicionada y permite el uso de medicamentos biológicos o de síntesis química que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de un registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de covid-19.

"Para este propósito, deben cumplir con los requisitos mínimos de calidad, seguridad y eficacia exigidos en los términos del decreto 1787 de 29 de diciembre de 2020", añadieron.

En total, cuatro biológicos contra el covid-19 han recibido la autorización de uso de emergencia: Comirnaty (también llamada Tozinameran), de Pfizer/BioNTech; Covishield (Vaxzevria) de AstraZeneca/Oxford y Ad26.COV2.S (JNJ-78436735), de Janssen.

La vacuna contra el covid-19 Coronavac fue desarrollada con la tecnología de virus desactivado. Fue validada por la OMS el pasado 1 de junio y cuenta con una efectividad de 51 % en prevención de la enfermedad sintomática y de 100 % en evitar casos graves u hospitalización.

"Cada dosis de 0,5 ml de la vacuna de la farmacéutica Sinovac contiene 600SU de antígeno del virus Sars-CoV-2 inactivado y está indicada para la inmunización activa de personas mayores de 18 años, y debe ser administrado en dos dosis", explicaron desde el Invima.

Este biológico se debe almacenar en una temperatura de 2 °C a 8 °C durante máximo seis meses en su envase y empaque original, protegido de la luz, y no se debe congelar.

"Cualquier remanente de la vacuna o aquellas unidades que salgan de las condiciones de almacenamiento y vida útil recomendadas deben desecharse de manera inmediata", apuntaron desde el instituto.

En el marco de la negociación bilateral entre el Gobierno y el laboratorio Sinovac, al país ha llegado 8.500.004 dosis de la vacuna.