EE. UU. autoriza reinicio de pruebas de dos vacunas contra la covid-19

Dos grandes empresas farmacéuticas retomarán los ensayos clínicos de sus vacunas experimentales contra la covid-19 en Estados Unidos, lo que aumentará las posibilidades de contar con una o varias vacunas a comienzos de 2021.

La universidad británica de Oxford y el grupo AstraZeneca, que desarrollan uno de los proyectos, ya retomaron sus trabajos, tras seis semanas de interrupción en Estados Unidos.

Johnson & Johnson anunció a su vez este viernes que los reiniciará próximamente, tras haber recibido la autorización del comité independiente que evaluó el caso de un paciente que participaba en los experimentos y que contrajo este mes una enfermedad inexplicada.

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Un total de diez vacunas europeas, estadounidenses, chinas y rusas están siendo probadas actualmente a gran escala en todo el mundo en decenas de miles de voluntarios.

El temor de los reguladores es que tengan efectos secundarios graves. Si un participante enferma, las pruebas pueden ser suspendidas mientras se examina si la vacuna experimental está en el origen de sus padecimientos.

En relación a la desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, Reino Unido concluyó al cabo de varios días de análisis que el producto era seguro. Lo mismo hicieron posteriormente las autoridades de Sudáfrica, Brasil y Japón.

En Estados Unidos, en cambio, las pruebas de Johnson & Johnson se suspendieron el 6 de septiembre sin que los responsables sanitarios dieran explicaciones sobre las razones de una medida tan prolongada.

"La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) autorizó hoy el reinicio (de las pruebas) en Estados Unidos, tras su reanudación en otros países en las últimas semanas", comunicó este viernes AstraZeneca. "La FDA examinó el conjunto de los datos de seguridad de los ensayos mundiales y concluyó que las pruebas pueden retomarse con toda seguridad".

AstraZeneca dijo que los resultados del ensayo se esperan este año, aunque esto dependerá del ritmo del brote donde se esté probando la vacuna.

El ensayo se suspendió en todo el mundo el 6 de septiembre, pero se reanudó a los pocos días en Reino Unido y en las siguientes semanas en Sudáfrica, Brasil y Japón, luego de que las autoridades sanitarias respectivas consideraron que la enfermedad aparentemente no estaba relacionada con la vacuna.

Muchos países confían en esta vacuna. AstraZeneca ha pre-vendido cientos de millones de dosis en varios continentes y ha firmado alianzas con otros productores para producir las dosis localmente. La demanda esperada asciende a miles de millones de dosis.

¿Antes de fin de año?
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J&J dijo el viernes que tras el visto bueno de un comité independiente estaba "planeando reanudar el reclutamiento" para el ensayo de fase 3, que comenzó a finales de septiembre y prevé incluir a 60.000 participantes.

"Después de una evaluación exhaustiva de un incidente médico grave experimentado por un participante del estudio, no se ha identificado una causa clara", dijo el grupo en un comunicado. "La compañía no ha encontrado evidencia de que la vacuna candidata haya causado el incidente".

La ventaja de esta vacuna es que comprende sólo una dosis, en vez de las dos que prevén sus competidores.

"Si todo va bien, prevemos que el ensayo puede avanzar rápidamente", dijo Paul Mango, una autoridad estadounidense.

El gobierno de Donald Trump aspira a contar con una vacuna antes de fines de diciembre, y está implementando la logística para una distribución masiva.

Las dos vacunas que esperan obtener luz verde de la FDA son las de Pfizer y Moderna. Las dos empresas estadounidenses prevén solicitar una autorización en la segunda quincena de noviembre. La FDA no dijo cuándo se pronunciaría, pero se prevé que lo haga a fines de diciembre.

"De aquí a fin de año deberíamos ser capaces de vacunas a nuestros ciudadanos más vulnerables", dijo Paul Mango. "De aquí a fines de enero creemos que seremos capaces de vacunar a todos los ancianos y de aquí a marzo o abril a todos los estadounidenses que lo deseen".