Luego que la compañía farmacéutica Janssen, filial de Johnson & Johnson, otorgara el aval al Centro de Estudios de Infectología Pediátrica de Cali, Ceip, para aplicar su vacuna contra Covid-19, esta semana iniciaron los ensayos clínicos de fase III del biológico en la ciudad.
Así lo confirmó el infectólogo y director del Ceip, Pío López, quien señaló que las inoculaciones empezaron a realizarse desde el pasado martes, 3 de noviembre. Durante las primeras jornadas ya se han vinculado 30 personas al estudio y se están buscando un total de 500 voluntarios para la vacunación.
“Este es un estudio ‘doble ciego’, por lo que a 250 personas se les aplicará un placebo y a otras 250 les aplicaremos la vacuna. El seguimiento lo haremos durante dos años, por lo que vamos a llamar a los participantes semanalmente para ver cómo están y qué evolución van viendo”, indicó López, quien señaló que ya hay más de 1000 personas en lista para participar del estudio clínico.
El ensayo se dividirá en cuatro grupos: menores de 60 años que no tengan comorbilidades, menores de 60 años con enfermedades de base, mayores de 60 años sin problemas de salud y mayores de 60 años con enfermedades controladas.
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“Las personas que no participan en el estudio son las que están enfermas o tienen síntomas de Covid-19. Quienes ya han tenido la enfermedad tampoco pueden participar en el estudio. Tampoco quisiéramos que participaran personas con enfermedades autoinmunes, como lupus o artritis rematoidea”, añadió López.
Cabe recordar que el ensayo clínico de esta vacuna se suspendió a nivel mundial a mediados de octubre, después que uno de los participantes presentara una reacción adversa. Sin embargo, las prácticas se retomaron en varios países entre septiembre y octubre.
“Cuando apareció este caso una comisión independiente de datos, que es un grupo de personas que son ajenas al laboratorio, realizó un análisis del evento adverso y vio que no había relación entre la vacuna y lo que le ocurrió al paciente, por lo que dio vía libre a los ensayos nuevamente, al igual que lo hizo la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos, por su sigla en inglés) y el Invima hizo lo mismo”, aseguró el especialista.
Actualmente en Colombia el ensayo clínico tiene lugar en centros de investigación de Bucaramanga, Barranquilla, Floridablanca, Bogotá, Cali y Medellín.
El estudio se conducirá en 60.000 voluntarios entre 18 y 60 años en Estados Unidos, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica.
El director de asuntos médicos de Janssen para Latinoamérica Norte, Carlos Alvarado, explicó a El País en su momento que los resultados provisionales de fases previas de esta vacuna “demostraron que una sola dosis indujo una fuerte respuesta de anticuerpos neutralizantes en casi todos los participantes mayores de 18 años y fue generalmente bien tolerada. Las respuestas inmunológicas fueron similares en todos los grupos de edad estudiados, incluidos los adultos mayores”.
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Alvarado también indicó que el primer conjunto de resultados del estudio se espera tener a finales de este año. “Los primeros lotes de una vacuna contra el SARS-CoV-2 estarán disponibles para uso de emergencia a principios de 2021, lo cual supone un plazo sustancialmente más corto que el del proceso típico de desarrollo de vacunas”, manifestó el vocero de Janssen para Latinoamérica Norte.
¿Cómo participar en el estudio?
Para participar en el ensayo de la vacuna contra el Covid-19, puede registrarse en la página web del Centro de Estudios de Infectología Pediátrica de Cali (http://ceiponline.org/).
Allí encontrará un ‘banner’ de gran tamaño que reza ‘Vacuna contra el SARS-CoV-2, causante de COVID-19’, en el que deberá dar clic para leer los términos del estudio y las políticas de tratamiento de datos.
Posteriormente deberá llenar un formulario de preinscripción con datos básicos, como su nombre completo, tipo y número de documento de identidad, edad y teléfono.