“Se necesitan con urgencia más herramientas y tratamientos para combatir la pandemia de covid-19, que se ha convertido en una de las principales causas de muerte y continúa afectando profundamente a los pacientes, las familias y las sociedades’’, sostuvo Robert M. Davis, director ejecutivo y presidente de Merck, una de las farmacéuticas que desarrolló la investigación del antiviral Molnupiravir para el tratamiento contra la enfermedad que tiene en jaque al mundo y que resultó exitosa.

En efecto, el pasado viernes, la farmacéutica publicó un informe en el que anunció la efectividad del medicamento antiviral que estuvo en investigación en cerca de 170 sitios a nivel mundial. De esta forma confirmó que de los 775 pacientes evaluados con síntomas leves o moderados de xovid-19, el 50 % no presentó complicaciones, redujeron el riesgo de hospitalización y, que en todo el estudio, no se informó de muertes en pacientes que recibieron Molnupiravir dentro de un período de 29 días. Mientras que sí hubo ocho muertes en pacientes tratados con placebo.

También se encontró que solo el 7,3 % de los tratados con Molnupiravir fueron hospitalizados dentro de los 29 días del estudio. De los pacientes que recibieron un placebo, el 14,1 % fueron hospitalizados o murieron dentro de ese mismo lapso.

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La investigación fue interrumpida anticipadamente por recomendación del Comité de Monitoreo de Datos Independientes y la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), debido a sus resultados positivos, informó Merck en su sitio web.

La reconocida farmacéutica internacional divulgó, además, que hará los trámites pertinentes para que los entes reguladores a nivel mundial autoricen la comercialización del que sería el primer medicamento para combatir el covid-19. Para responder de manera rápida a la demanda, la multinacional anunció que una vez consiga la aprobación de este medicamento oral, iniciará su producción. La meta es generar cerca de 10.000 unidades de tratamiento para finales de año y continuar desarrollando muchas más en 2022.

El hallazgo, que se obtuvo por medio de ensayos clínicos que comprobaron su eficacia, de acuerdo con los desarrolladores, debe ser de uso de emergencia, esto con el fin de que llegue a los pacientes de covid-19 que lo requieran, lo más pronto posible. Hoy, se está a la espera de la verificación y autorización de los entes reguladores de la salud a nivel internacional.

Asimismo, la farmacéutica informó que “la compañía ha realizado acuerdos no exclusivos de licencia voluntaria para Molnupiravir con fabricantes genéricos establecidos para acelerar la disponibilidad de Molnupiravir, en más de cien países de ingresos bajos y medios’’. Esto con el fin de ampliar el margen de acceso a nivel global .

La investigación se realizó con pacientes de covid-19 con menos de cinco días de síntomas, mayores de 60 años, con enfermedades de base, que no estuvieran vacunados. Ya que según Merck, “los factores de riesgo más comunes asociados a resultados desfavorables de la enfermedad incluyen obesidad, edad avanzada (mayores de 60 años), diabetes mellitus y enfermedad cardíaca”. También se pudo determinar por medio del estudio la eficacia del medicamento en las demás variantes del virus gamma, delta y mu.

La validación del medicamento por parte de las entidades internacionales de salud convertiría al Molnupiravir en el primer antiviral de suministro oral capaz de inhibir la replicación del virus del covid-19.

Este ha sido el resultado de un estudio fase 3 global que se ha venido desarrollando en países como Alemania, Argentina, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Egipto, España, Estados Unidos, Filipinas, Francia, Guatemala, Israel, Italia, Japón, México, Polonia, Reino Unido, Rusia, Sudáfrica, Suecia, entre otros. La población Latinoamericana incluida en el estudio representó el 55 % del ensayo clínico.

La compañía farmacéutica propone activar la comercialización y el uso de emergencia a nivel mundial del antiviral Molnupiravir, tratamiento para combatir el covid-19

Colombia, partícipe

En Colombia el estudio se llevó a cabo en la Fundación Valle del Lili, de Cali. El proyecto fue liderado por el médico internista e infectólogo Pablo Andrés Moncada y un amplio equipo de profesionales de la salud. Este se desarrolló en 3 fases consecutivas:

En su fase 1, el medicamento “fue tomado por voluntarios que no estaban enfermos para evidenciar que no tenía efectos secundarios mayores y estudiar propiedades farmacológicas de la molécula”. En esta etapa se determina la dosis aproximada que se puede suministrar a un paciente de forma segura, explica el doctor Moncada.

En la fase 2, un grupo de 302 personas a nivel mundial, con covid-19, recibieron el medicamento. De esta forma, se logró confirmar que este era seguro y no generaba efectos adversos ni complicaciones de salud. Además, según el doctor, “esta fase da indicios de que la molécula es efectiva” y se determinó que la dosis más efectiva fue de 800 mg cada 12 horas, vía oral.

En junio de 2021 se inició la fase 3. En esta se buscaba, de acuerdo con el doctor Moncada, determinar si la administración de la droga permitiría que el paciente “no se complique, no sea hospitalizado, no requiera Unidad de Cuidados Intensivos y lo más importante, no fallezca. Además de determinar que la replicación viral en la vía aérea de los enfermos se detenga y a su vez, el individuo no contagie a otras personas”.

Para esto, a la mitad de los participantes se asignó de manera aleatorizada placebo (un compuesto químico inerte para control en ensayos médicos). Y a los demás se les suministró el antiviral.

A esta población se le hizo seguimiento en seis ocasiones, en el lapso de un mes. Los primeros cinco días el paciente recibió tres visitas. Luego, a los días 10, 15 y 29. El medicamento se suministró durante cinco días, dos veces al día. En todas las visitas se le brindó al paciente una valoración clínica y análisis de laboratorio.

Desde antes de que el finalizara el estudio, Moncada visionaba un panorama alentador y positivo, que fundamentaba en análisis interinos, ‘‘es decir, análisis de tendencias. Podíamos tener indicios frente a los resultados obtenidos. Los datos eran auspiciosos e indicaban una probabilidad de efectividad del medicamento”.

El médico sostiene que gracias a la “aceptación y participación acá en la Fundación Valle del Lili, donde hemos incluido un número importante de pacientes, las experiencias con estos fueron satisfactorias”. Así, la entidad caleña, logró ser parte del estudio que dio como resultado el hallazgo del que sería el primer medicamento de vía oral para tratar el covid-19.

El impacto que genera el hallazgo en estos momentos de la pandemia es importante, dado que solo hay un 32 % de la población colombiana completamente vacunada, a pesar de que la mayoría de los ciudadanos ya se encuentran habilitados para hacerlo.

Sumado a esto, el infectólogo sostiene que “si surge otra enfermedad viral ya tenemos un arma a la mano”, pues ya se comprobó la existencia y utilidad del medicamento para tratar virus respiratorios.

No obstante, el experto hace un llamado a los caleños para que se vacunen, pues asegura que “con el covid-19 hay mucha desinformación, tanto así, que hay mucha gente que no se quiere vacunar. Justamente, atendí a un paciente profesional de la salud de más de 80 años que no se quiso vacunar y estaba hospitalizado por covid. Si estos son profesionales de la salud, entonces se imagina la cantidad de personas que no se han querido vacunar’’, asegura el especialista.

Importante

La firma Merck, desarrolladora del medicamento Molnupiravir, es una de las farmacéuticas más importantes del mundo. Tiene una trayectoria de aproximadamente 130 años.

En el estudio también participó la empresa biotecnológica Ridgeback Biotherapeutics LP, que basa su labor investigativa en enfermedades infecciosas emergentes.

A la espera
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Uso de emergencia ha solicitado la farmacéutica a las entidades reguladoras para que los pacientes de Covid-19 que requieran el medicamento lo puedan recibir

Para finales de 2021 la compañía busca poder producir cerca de 10 millones de tratamientos.

La entidad ha firmado un compromiso de acceso global generalizado, lo cual permitiría acelerar la disponibilidad del medicamento en más de cien países bajos y medianos, alrededor del mundo.