¿De qué trata el ensayo clínico con ivermectina que empieza en Cali?

Este martes inicia en Cali el ensayo clínico que busca establecer si la Ivermectina es segura y efectiva como fármaco para el tratamiento de pacientes con Covid-19 con síntomas leves y en fase temprana.

La investigación la realizará el Centro de Estudios de Infectología Pediátrica (Ceip), la única institución en Colombia aprobada por el Invima para desarrollar un ensayo clínico controlado en humanos con este medicamento.

“A partir de este martes empezamos el ensayo ya que la semana pasada obtuvimos todas las aprobaciones éticas y regulatorias, locales y nacional; vamos a evaluar cómo es la respuesta clínica que tienen los pacientes con covid a este medicamento”, comentó el médico infectólogo y epidemiólogo Eduardo López, director científico del Ceip.

En este ensayo participarán 400 personas mayores de 18 años de la capital del Valle diagnosticadas con el virus. Los pacientes se dividirán en dos, a uno se les va a suministrar Ivermectina y al otro un placebo, que es una sustancia con las mismas características en cuanto a sabor y forma del medicamento que se está investigando pero que no tienen ningún principio activo.

Quienes participarán en el estudio deberán tener síntomas leves, estar en los estadios iniciales de la enfermedad, “porque nuestra hipótesis es que si el medicamento sirve, se debe suministrar en las etapas iniciales, no cuando es más severa la enfermedad, ahí no lo vamos a evaluar”, precisó el doctor López.

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El también docente de Univalle dijo que los resultados preliminares se esperan conocer en aproximadamente un mes y medio a dos meses, pero “esos resultados solo los va a conocer un comité independiente a los investigadores que tiene acceso a todos los datos y ellos determinarán si el estudio pude continuar o no”, complementó López.

Aunque este ensayo es exclusivo del Centro de Estudios de Infectología Pediátrica de Cali, tiene el respaldo de la Secretaría de Salud Municipal y Departamental, y es que precisamente a través de estas entidades se conocerán los pacientes positivos covid, los contactarán, les explicarán en qué consiste el estudio y el paciente decidirá si participa o no.

En este sentido, el infectólogo Pío López, director general del Ceip, explicó que “las personas que van a participar tiene que vivir en Cali, vamos a estar en contacto diario con ellos para mirar la efectividad del medicamento y lo más importante es que acepte participar y que no esté tomando ningún otro medicamento porque si lo hacen puede haber algún tipo de interferencia. Antes de iniciar vamos a tomar una prueba hepática para mirar cómo está el hígado, si está bien, la persona ingresaría al estudio”.

Asimismo, el especialista enfatizó: “Queremos mirar si la persona que toma el medicamento va mejor que quien no lo toma, que necesita hospitalización o que la enfermedad progrese. Estamos pensando que este es un producto bueno, pero no sabemos hasta no terminar el estudio”, aseveró Pío López, al tiempo que agregó que el medicamento, de acuerdo con los estudios, tiene pocos efectos secundarios.

Entre tanto, el infectólogo López aclaró que este ensayo clínico no se trata de lo mismo que ha propuesto el alcalde Jorge Iván Ospina y la gobernadora Clara Luz Roldán. “Ellos lo que están planeando es darle a las personas que tienen sospechas o los contactos, nosotros queremos hacerlo con un grupo de control, como se hacen los estudios científicos para poder demostrar la verdadera efectividad del producto y para eso tenemos que darle a un grupo si y a otro no”.

De acuerdo con Sindy Pahola Pulgarín, coordinadora del Grupo de Investigación Clínica del Invima, todos los medicamentos nuevos o los que tienen una aprobación para una patología pero desean incluir una nueva, antes que soliciten ese registro sanitario deben contar con fase de investigación clínica.

“El Centro de Estudios de Infectología Pediátrica de Cali hizo la solicitud al Invima con todos los requisitos que se piden para este tipo de evaluaciones y cumplieron con ellos para poder hacer el ensayo clínico con ivermectina”, dijo Pulgarín.

El estudio está programado para que se realice en cuatro meses, después los investigadores tendrán que hacer un análisis de los datos y las historias clínicas de los pacientes y luego generar un reporte final que será de conocimiento público.

Alrededor del mundo se están realizando en promedio 40 estudios con Ivermectina, “lo que se busca es aportar como país a estos estudios mundiales, y todos en conjunto cuando se finalicen van a demostrar si tiene unos datos robustos que prueben si el medicamento es seguro y efectivo para tratamiento del Covid-19”, concluyó.

• ¿Cuándo se creó la ivermectina?

• ¿Para qué sirve?

• ¿Puede tratar el covid?

• ¿Qué efectos ha demostrado?

Parece tener varios mecanismos de acción, uno de ellos es que le permite a la célula ejercer un efecto antiviral, protegerse contra el virus.

De acuerdo con el director científico del Centro de Estudios de Infectología Pediátrica de Cali, Eduardo López, se escogió la ivermectina para el ensayo clínico “porque hace algún tiempo empezaron a surgir algunas evidencias in vitro, sugerían que el medicamento podría funcionar y después salió un artículo que mostró que en los humanos también podría funcionar, sin embargo, luego lo retiraron de la literatura porque generaba dudas. Actualmente hemos escuchado que otros países que la utilizan de forma masiva, entonces es urgente responder si funciona y si es segura, porque se está utilizando de forma masiva sin tener una completa seguridad que el medicamento es eficaz o si previene el progreso de la enfermedad”, explicó el especialista.

Asimismo, aclaró: “esta es una molécula que no sabemos cómo funciona para esta patología y por lo tanto el principal riesgo es que no funcione y que los pacientes puedan tener efectos adversos, sin embargo, es un medicamento que se han utilizado por muchos años en otras patologías en millones de personas sin tener problemas de seguridad”.