Tras el anuncio de Rusia, ¿cómo van las otras vacunas contra el covid-19?

Mientras el mundo ya pasa los 20 millones de contagios de covid-19 y supera las 730.000 muertes por el virus, según datos de la Universidad Johns Hopkins, la pregunta que se hace cada día más recurrente es qué tan lejos estamos de encontrar una vacuna eficaz contra el coronavirus Sars-Cov-2, causante de la enfermedad.

Hasta el momento, solo un país ha anunciado el registro de una vacuna: Rusia. Este martes, el presidente Vladimir Putin, declaró en medio de una reunión de su gabinete que “por primera vez en el mundo, una vacuna contra el nuevo coronavirus fue registrada”.

El producto biológico, denominado Sputnik-V en honor al primer satélite soviético en llegar al espacio, ha sido visto con escepticismo por la comunidad internacional, que teme por la seguridad de la vacuna ante la desconcertante rapidez de su proceso.

Por lo general, el desarrollo de vacuna suele tomarse décadas, aunque en este caso se proyectaba tener la primera vacuna en un lapso de un año o año y medio, lo cual es un “tiempo récord”. La prisa radica no solamente en la expansión de la pandemia, sino en los efectos sociales y económicos de la misma en todo el mundo.

Hasta el momento, según el más reciente reporte de la Organización Mundial de la Salud, OMS, con corte al 31 de julio, un total de 165 candidatas a vacuna se encuentran en pruebas. De esas, 139 están en la etapa preclínica y 26 en la etapa clínica. Seis están en la fase más avanzada, pero entre estas no está la vacuna rusa, que aparece en la fase 1.

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El desarrollo de una vacuna se divide, básicamente, en dos etapas: una preclínica y una clínica. En la primera se hacen las respectivas pruebas in vitro y en animales, con el fin de demostrar su seguridad y eficacia.

Una vez supera este primer ‘filtro’, inicia la etapa clínica, en la que ya se realizan ensayos en seres humanos. Esta está compuesta por cuatro fases (tres antes de su aprobación y aplicación en el mundo real y una cuarta ya con la vacuna licenciada).

En la primera fase se prueba la vacuna en grupos pequeños, por lo general no mayores de 100 adultos. “La fase 1 es en donde se confirma que es segura y que no le causa daño a la persona que la recibe. Son pocos voluntarios, sanos, usualmente jóvenes y sin ninguna comorbilidad”, explicó a El País el infectólogo y epidemiólogo Eduardo López Medina, director científico del Centro de Estudios en Infectología Pediátrica, Ceip.

Si la vacuna supera la fase 1 se pasa a la fase 2, en la que se necesita un grupo más grande de personas (generalmente entre 200 y 500, explica la Organización Panamericana de la Salud, OPS).

“En la fase 2 usualmente se evalúa cuál es la dosis que nos interesa: se aumenta un poquito la dosis, se baja; se usa solo con una, con dos o con un refuerzo después. De todos esos esquemas se va encontrando cuál es el que es más inmunogénico, es decir, que despierta defensas, despierta la inmunidad de la persona que la recibe”, indicó López Medina.

Los ensayos en fase 2 más avanzadas evalúan también seguridad y eficacia. “Al evaluar eficacia ya se incluye un número más grande de personas, cientos o hasta cerca de mil personas, a las que se les hace un seguimiento para evaluar qué tanto la vacuna los ha protegido contra el virus”.

La siguiente es la fase 3, en la que se hace la evaluación más completa. “El desarrollo clínico fase 3 es el más avanzado, en el que ya miles o decenas de miles de personas se involucran en este estudio, en forma voluntaria, ya para evaluar específicamente qué tan eficaz es la vacuna”, ahondó el profesional.

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Los ensayos de esta fase generalmente duran meses o años, con el fin de determinar y comprobar de que las personas están protegidas de la enfermedad y que el número de nuevos casos “cae de forma dramática”.

Las pruebas de esta fase, explica la OPS, son aleatorias y doble ciego (es decir, que ni los voluntarios ni quienes dirigen la prueba conocen qué producto reciben). La vacuna experimental se prueba contra un placebo.

Finalmente, “la fase 4 es cuando una vacuna ya está licenciada, cuando ya se ha demostrado que funciona, cuando ya se está utilizando en forma comercial, y ya se evalúa en escenarios reales. Se comprueba ya en toda la población a través de la vida diaria y el seguimiento a largo plazo cómo ha modificado la vacuna el curso clínico de una enfermedad”, explicó López Medina.

1. Universidad de Oxford / AstraZeneca (Reino Unido): Vacuna desarrollada a partir de una versión atenuada e inofensiva de un virus de la gripa común (adenovirus). Los estudios en fase 2, realizados en 1077 personas, dieron resultados satisfactorios según los investigadores, pues los voluntarios generaron anticuerpos y células T para combatir al coronavirus. La fase 3 ya comenzó, los ensayos se adelantan en el Reino Unido, Sudáfrica y Brasil.

2. Sinovac (China): Vacuna desarrollada a partir de partículas inactivas del Sars-Cov-2. Según el laboratorio, los estudios de fase 1/2 desarrollados en 743 voluntarios fueron positivos, pues más del 90% de los participantes desarrolló anticuerpos contra el virus. Los ensayos de la fase 3 se adelantarán en países como Brasil, China, Indonesia y Chile.

3. Moderna/NIAID (EE.UU.): Vacuna desarrollada a partir de ARN mensajero, es decir, el material genético de un virus. Busca que se produzca dentro de las células del receptor una proteína característica del Sars-Cov-2, para que el cuerpo cree anticuerpos que detecten la presencia del coronavirus y reaccione contra él.

Los 45 adultos participantes en la fase 1 desarrollaron anticuerpos contra el virus, confirmó el laboratorio en julio pasado. Aunque la fase 2 se encuentra en ejecución, al laboratorio se le autorizó a empezar con los estudios de fase 3, para lo cual esperan contar con 30.000 voluntarios en Estados Unidos (de los cuales, según CNN, se habían inscrito 4.536 personas hasta este lunes).

4. CanSino Biologics (China): Vacuna desarrollada a partir de una versión atenuada e inofensiva de un adenovirus. Según el laboratorio, el ensayo de fase 2, en el que participaron 508 personas, fue exitoso e indujo respuestas inmunes en la mayoría de los receptores.

La compañía indicó en julio que estaba en charlas con Rusia, Brasil, Chile y Arabia Saudí para lanzar los ensayos de fase 3. El pasado domingo, el ministro de Salud árabe indicó que pronto iniciarán los estudios en ese país, para lo cual reclutarán cerca de 5.000 voluntarios.

5. BioNTech / Fosun Pharma / Pfizer (Alemania / Estados Unidos): Dos vacunas, ambas desarrolladas a partir de ARN mensajero. La primera prueba, un estudio combinado de fases 1 y 2, se adelantó en casi 120 personas. Las candidatas produjeron respuesta inmune y anticuerpos, pero debido a los resultados solo una pasó a pruebas más avanzadas, indicaron los laboratorios.

El estudio de fase 2/3 espera contar con 30.000 participantes en aproximadamente 120 sitios de investigación clínica alrededor del mundo, incluidos 39 estados de Estados Unidos y países como Brasil, Alemania y Argentina. En este último país, los ensayos comenzaron este lunes y ya hay inscritos “más de 25.000 voluntarios”, según el director del Hospital Militar Central.

6. Sinopharm (China): Vacuna desarrollada a partir del virus Sars-Cov-2 inactivo. De acuerdo con la compañía, los 1.120 voluntarios que participaron en los estudios de fase 1/2 desarrollaron anticuerpos contra el virus después de recibir dos dosis en 28 días.

Los ensayos de fase 3 se llevan a cabo en Abu Dhabi (Emiratos Árabes Unidos) y se espera la participación de 15.000 voluntarios, entre los 18 y los 60 años.

Aunque la OMS no la referenció en su informe, el gobierno ruso dio a conocer este martes el registro de la vacuna desarrollada por el Centro Nacional Gamaleya de Epidemiología y Microbiología y financiada por el Fondo Ruso de Inversión Directa, Rdif.

Se trata de un biológico desarrollado a partir de dos vectores (virus que carecen del gen para su reproducción y se utilizan para transportar material genético de otro virus) de adenovirus. Según la entidad rusa, “el uso de dos vectores es una tecnología única y distingue a la vacuna rusa de otras vacunas basadas en vectores de adenovirus que se están desarrollando en el mundo”.

La vacuna se aplica en dos dosis, una inicial y otra a los 21 días. Según el presidente ruso, “funciona muy eficazmente, forma una inmunidad estable” y recalcó que “ha pasado todas las pruebas necesarias”. Incluso, aseguró que una de sus hijas se la aplicó y “ahora se siente bien y los anticuerpos son altos”.

Sin embargo, los países de occidente y la OMS han tomado con cautela y preocupación los anuncios rusos. Sus ensayos han estado rodeados de muchas dudas e incluso críticas éticas, pues los investigadores se autoadministraron el fármaco, lo que puede corromper el proceso de análisis.

Los estudios fase 1, los únicos referenciados en el informe de la OMS, duraron poco más de un mes y tuvieron 38 participantes. Sus resultados aún no han sido revisados por pares ni publicados en revistas indexadas.

El instituto ruso avanzó hasta la fase 2, de cuyos resultados solo se conocen las palabras del primer viceministro de Defensa ruso, Ruslán Tsalikov, quien dijo a un diario local que todos los voluntarios habían desarrollado inmunidad y “se sentían bien”.

Kirill Dmitriev, el director del Rdif, aseveró a medios internacionales que los resultados de ambas fases se publicarán al final de este mes y aseveró a que la demora se debe a que estaban esperando el registro formal. Mientras tanto, el centro Gamaleia dio inicio a la fase 3 la semana pasada y se espera que se realicen ensayos en Rusia, Arabia Saudita y los Emiratos Árabes Unidos.

La OMS prefiere mantener una posición prudente al respecto. El portavoz de la organización, Tarik Jasarevic, aseveró este martes en videoconferencia de prensa que están en contacto con las autoridades sanitarias rusas, pero recordó que la precalificación de la vacuna por parte de la OMS requiere de una “revisión rigurosa y una evaluación de todos los datos requeridos de seguridad y eficacia”.

“Acelerar los progresos no debe significar poner en compromiso la seguridad”, recalcó Jasarevic.

Anthony Fauci, el mayor experto en enfermedades infecciosas en EE.UU., ya había expresado en días pasados sus dudas. “Espero que chinos y rusos realmente estén probando la vacuna antes de administrársela a alguien”, apuntó.

Y añadió: “Las afirmaciones de que tienen una vacuna lista para distribuir antes de hacer las pruebas son, cuanto menos, problemáticas”.

Así mismo, la Asociación de Organizaciones de Ensayos Clínicos de Rusia. Aseguraron, citados por medios internacionales, que hasta principios de este mes menos de 100 personas habían recibido oficialmente la vacuna y advirtieron del peligro de su uso generalizado.

Sin embargo, desde el Rdif afirmaron que las críticas forman parte del “comportamiento competitivo de algunas compañías farmacéuticas occidentales”. Su director recalcó el lunes a Bloomberg que se seguirán “todos los procedimientos requeridos” y “no se tomarán atajos”.

Por lo pronto, el Kremlin espera empezar la producción a gran escala de la vacuna en septiembre y empezar una campaña de vacunación masiva en octubre, según indicó en días pasados el ministro de Salud, Mijail Murashko. Los primeros en recibir el biológico serán los trabajadores de la salud y los maestros.